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晋城大医院接受国家药物临床试验机构资格认定专家组现场检查

编辑: 宣传部王雅楠  阅读次数: 641 发布时间: 2018-05-30

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5月27日至29日,国家食品药品监督管理局药品核查中心检查组和观察员一行5人专家组对晋城大医院药物临床试验机构进行认定现场检查。

5月27日上午,召开现场首次检查工作汇报会。检查组组长宣读了此次药物临床试验机构资格认定现场检查的纪律要求和程序。晋城大医院院长赵瑞峰就医院的基本情况进行了汇报,并代表医院签署了接受检查单位承诺书。伦理委员会主任徐峰副院长汇报了伦理委员会的组织建设、学习培训、制度及标准操作规程(SOP)等建设情况。申报专业科室负责人就专业概况及特色、专业负责人及专业GCP准备工作进行了汇报。






汇报会后,检查组深入晋城大医院药物临床试验工作区,查看机构办公室、伦理委员会办公室、药品储藏室、资料保管室的相关制度、规范和标准操作规程(SOP)资料及设施设备,对机构负责人、伦理委员会主任、质控员、药物保管员等人员GCP知识掌握情况进行现场抽考。

5月27日下午至28日上午,专家组对申报的内分泌科、心血管内科、肿瘤科、呼吸内科、风湿免疫科等专业科室逐一进行了认真、严格的检查,现场查看各申报专业的资料准备、药物临床试验设施设备、重症监护抢救设备等,对专业主任、秘书及研究人员进行现场考核提问和考核。




经数据统计后,5月29日下午,召开晋城大医院药物临床试验机构资格认定反馈会。国家食品药品核查中心组组长就此次检查发现的问题进行了反馈,他充分肯定了医务人员的辛勤付出,同时指出医院部分管理制度欠完善,部分人员GCP知识掌握不足、理解不够等问题。

晋城大医院院长赵瑞峰对专家组的辛勤工作表示感谢,并表示,专家组此次检查客观、准确、全面、专业,为晋城大医院药物临床试验工作指明了整改、落实的方向,具有较强的指导性和操作性。医院将以此次检查为契机,把药物临床试验机构的申报作为医院的头等大事,高标准、严要求,加大医院药物临床试验工作的管理力度,规范试验行为,改进试验质量,上下联动,科室互动,以此项工作带动医院科研工作“二次飞跃”,推动晋城大医院由临床型向临床研究型战略转型。

山西省食品药品监督管理局观察员指出,药物临床试验机构资格认定工作既是一次检查验收,也是一次提高的机会,希望晋城大医院能够正视差距,就专家组提出的意见举一反三,在实践中积极整改,进一步加大培训力度,不断提升药物临床试验工作水平,以提高医院的综合实力。(图/蔡超俊 彭江滨 董琳  /蔡超俊 王雅楠)